Il Sistema HTA – Health Tecnology Assessment – adottato dalla Regione Toscana introduce un nuovo modello valutativo dei dispositivi medici impiantabili basato sulle evidenze cliniche di questi prodotti.

La qualità degli stessi non viene quindi più valutata sulla base delle caratteristiche intrinseche del prodotto ma in base agli effetti clinici che questi dispositivi hanno registrato nel mondo, attraverso le evidenze degli studi clinici condotti.
Quello che deve interessare di un dispositivi non è il suo peso o la sua forma, ma se questo è in grado di ridurre la mortalità nei pazienti.

Questo metodo non è nuovo, ha solo adeguato la metodologia di valutazione basata sulle evidenze cliniche alla valutazione delle gare.
L’introduzione di questa metodologia a livello nazionale farebbe superare alcune disparità assegnate al singolo prodotto in quanto diverse commissioni potrebbero valutarne aspetti differenti. La valutazione degli effetti clinici consentirebbe altresì una maggiore standardizzazione riducendo la variabilità interpretativa.

Questo, tuttavia, può essere applicato ai prodotti clinici in commercio e non quelli innovativi che hanno, chiaramente, ancora scarse evidenze cliniche ma che potrebbero seguire un iter differente.

Andrea Messori, direttore UOS Supporto alle Politiche del Farmaco Regionali della Regione Toscana e ideatore della nuova metodologia, ha approfondito i dettagli della stessa.
«Parlando di HTA prima vengono le evidenze cliniche; quando queste sono abbastanza robuste si può procedere a intraprendere una valutazione economica».

In Toscana dal 2018 viene posto come criterio fondamentale la pubblicazione delle valutazioni sul sito web. Finora sono state prodotte infatti 90 schede HTA e 7 schede di indirizzo.

«Abbiamo scelto di mettere tutto sul sito come fa l’EMA, ma come, diversamente, non fa l’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA».

Di recente anche la Lombardia ha scelto di pubblicare tutto sul proprio sito web; alcune schede sono riconducibili all’Ospedale San Raffaele, altre all’ATS di Pavia, altre ancora alla Regione Lombardia, con un risultato decisamente lodevole.
Il procurement è un percorso che si associa alla valutazione delle evidenze e dei costi. L’HTA può essere applicato al singolo dispositivo oppure a un’intera classe di dispositivi oggetto di gara.

Esistono 4 possibilità per quanto concerne la valutazione: nessuna valutazione di evidenze, neppure una valutazione dei costi. Si tratta di un modello anni ’80 tuttavia ancora adottato da molte istituzioni; una valutazione tradizionalmente autoreferenziale con un collegio tecnico clinico. Esiste una bibliografia ma è carente la ricerca sistematica; quindi, un percorso eccezionalmente completo (net monetary benefit), caratterizzato da una metodologia sofisticata e valida che può dar luogo a una pubblicazione scientifica.

«Tra queste ultime due ultime opzioni, la preferibile potrebbe essere una realistica via di mezzo, con una ricerca sistematica della letteratura in oggetto così da scongiurare il secondo tipo di percorso», ha sottolineato Messori.

La valutazione di un singolo prodotto

Nella valutazione di un singolo prodotto vengono considerate le valutazioni regionali, ha chiarito Sabrina Trippoli, farmacista dirigente assegnata all’HTA e alla Farmacoeconomia, Regione Toscana. Per i nuovi dispositivi si tratta solo di dispositivi di classe IIB e III impiantabili attivi. Vengono prodotte schede HTA o schede di motivazione su singolo prodotto.

«Nella valutazione sul singolo prodotto, il percorso inizia con la richiesta di un clinico che procede alla compilazione di un modulo composto di differenti sezioni. La prima sezione riguarda i dati del clinico, quindi quelli tecnici di prodotto. Per i dati clinici si fa ricorso alla metodologia PICO – paziente, intervento, comparator, outcome».

Alla luce delle informazioni fornite, la scheda HTA fornisce info generali circa la tecnologia in oggetto e la popolazione target da trattare con la stessa.

Quindi segue una descrizione delle alternative in uso, delle evidenze cliniche. Spesso, tuttavia, si tratta di studi con scarsa casistica e breve follow-up. Generalmente le evidenze economiche rappresentano la principale criticità in quanto sono estremamente scarse.
Infine, la scheda riposta la parte conclusiva e il parere finale.

Un gruppo regionale, il GRDM, gruppo regionale sui dispositivi medici, fornisce un parere sull’acquisto o meno del dispositivo. L’elemento positivo è rappresentato dalla snellezza delle elaborazioni, costituite si poche pagine. Quindi tutte le schede vengono pubblicate sul sito web.

Le linee d’indirizzo

Per quanto riguarda invece l’analisi dei documenti regionali, dal 2018 sono state pubblicate 7 linee di indirizzo, mentre una è al momento in approvazione presso la commissione HTA.
Si inizia con una descrizione generale della tecnologia – caratteristiche tecniche di primario interesse, sintesi dei risultati della letteratura primaria e secondaria. L’ultima sezione è dedicata alla rilettura finale, mentre il follow-up è stato esteso a 10 anni.

L’esperienza dell’Emilia-Romagna

Susanna Maltoni, farmacista ospedaliera dell’Ospedale Sant’Orsola di Bologna ha portato l’esperienza della sua Regione, in cui ci sono 4,5 milioni di abitanti suddivisi in 3 aree vaste, 8 Ausl, 5 aziende ospedaliere-ospedali universitari.

Il governo dei dispositivi medici è suddiviso su tre livelli: livello regionale, con una commissione regionale sui dispositivi medici; livello di area vasta, con una Commissione per i dispositivi medici di area vasta, infine il livello provinciale-aziendale, con nuclei operativi locali.

La valutazione dei nuovi dispositivi viene gestita dalle commissioni di area vasta e dai nuclei operativi locali. Per tutti i nuovi dispositivi, il clinico fa richiesta, online, per il nuovo dispositivo medico.
Il modello di istruttoria è articolato in diverse sezioni: opportunità-rischi; punti di forza e debolezza. I dispositivi impiantabili si caratterizzano sempre per costi alti (pari al 2,3% della spesa sanitaria totale ma rappresentano il 70% dei dispositivi utilizzati per la diagnostica e spesso consentono risparmi su altri fronti).
Ancora oggi, tuttavia, spesso ci si scontra con scarsa trasparenza e fruibilità dei dati.

«È meglio avere 1 scheda HTA fatta bene o averne 50 mediocri?», si è domandato Andrea Messori in chiusura. «Il punto resta sempre fare i conti con la realtà».

Elena D’Alessandri

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