Regolamentazione di app mediche secondo l’Fda

Le app mediche sono divenute strumenti efficaci per la tutela della salute. Gli analisti del settore stimano che siano oltre quarantamila le app mediche disponibili sul mercato e cinquecento milioni gli utenti di smartphone che saranno potenziali utenti di app mediche entro il 2015. La Food and Drug Administration, però, ha annunciato restrizioni sulle regole di registrazione di alcune di queste app, la cui immissione in commercio sarà subordinata al controllo e all’approvazione della Fda stessa alla stregua di farmaci e, soprattutto, dispositivi medici. L’agenzia regolatoria americana ha anche emanato linee guida rivolte agli sviluppatori di applicazioni e gadget di mobile health per smartphone e tablet. Nel mirino del provvedimento «la piccola percentuale di app che, in caso di malfunzionamento, potrebbe causare danni ai pazienti», ossia sistemi in grado di trasformare smartphone e tablet in veri e propri dispositivi medici, come strumenti per elettrocardiogrammi o per ultrasuoni. Per esempio, saranno sottoposti a giudizio i contatori di radiazioni. «Sottoponiamo a controllo tutti i contatori di radiazioni perché, in caso di malfunzionamento, metterebbero a rischio la vita di chi li usa», spiegano gli esperti. «Inoltre, se un’app trasforma lo smartphone in un contatore di radiazioni, sarà necessario verificare che soddisfi gli standard dei dispositivi medici tradizionali».

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