«Il nuovo regolamento sui dispositivi medici è nato per migliorare la sicurezza dei prodotti ma, così come approvato dalla Commissione Envi del Parlamento europeo, rischia invece di minare la sicurezza dei pazienti. I dispositivi medici monouso – come cateteri, protesi e pacemaker – diventerebbero riutilizzabili per altri pazienti, perdendo il principio per cui nascono, ovvero la sicurezza e la prevenzione di contaminazioni». È la posizione di Assobiomedica, l’Associazione di Confindustria che rappresenta le imprese di dispositivi medici in Italia, sulla proposta di regolamento votata dalla Commissione Ambiente, Sanità Pubblica e Sicurezza Alimentare (Environment, Public Health and Food safety – Envi) del Parlamento europeo. Assobiomedica ricorda inoltre che «in Europa il ricondizionamento di dispositivi medici monouso è fortemente contrastato dalle autorità competenti, se non addirittura vietato come in Francia». E che dire delle ripercussioni sulle strutture? «Se il riprocessamento dei dispositivi monouso diventasse possibile, coloro che se ne occuperebbero (ospedali, aziende private) dovrebbero essere in grado di soddisfare gli obblighi imposti ai fabbricanti assumendo le relative responsabilità, anche in sede civile e penale, perché il ricondizionamento è assimilabile a una vera e propria fabbricazione. Un corretto processo di ricondizionamento ha costi spesso superiori a quelli del prodotto originale. Per questo non solo non condividiamo questa impostazione, ma non ne comprendiamo le motivazioni oggettive».
