Stampa 3D, le linee guida AIIC

Stampanti 3D, le linee guida AIICLa stampa 3D sta rivoluzionando il mondo della medicina anche negli ospedali italiani, però mancano sia puntualizzazioni di processo complessivo e di competenze sia indicazioni su aspetti legali, regolatori, tecnici e scientifici.

L’Associazione Italiana Ingegneri Clinici ha presentato una prima stesura di Linee Guida AIIC sull’impiego dell’additive manifacturing (AD), in chiusura del XIX congresso dell’Associazione, tenutosi dal 16 al 18 maggio a Catanzaro.

«Non esiste un solo tipo di stampante 3D», ha spiegato Paolo Pari, ingegnere del Consiglio Direttivo AIIC. «Esistono modelli e funzioni differenti e ciascuna stampante può lavorare in modo diverso materiali differenti. Inoltre, un conto è stampare tessuti o parti di organi a scopo didattico, un altro è costruire un dispositivo medico da impiantare».

Allo stato attuale ci sono tecniche evolute e applicate di additive manufacturing a livello aerospaziale e della meccanica di precisione che possono essere sviluppate anche nell’ambito della salute, ma senza regole chiare si rischia il caos: di qui l’importanza delle Linee Guida AIIC, che sono state seguite da Giovanni Poggialini (presidente del Comitato Scientifico del XIX Convegno) insieme ad Alice Ravizza (ingegnere biomedico di Torino) e ad altri componenti del direttivo AIIC ed esperti di settore.

Il documento inizialmente definisce le diverse aree nelle quali le tecnologie di AM trovano applicazione: modelli per pianificazione preoperatoria e training chirurgico (phantom); strumenti chirurgici o parti di dispositivi medici, inclusi strumenti di taglio (drill guides) di pratica clinica nel campo dentale, in chirurgia ortopedica e spinale; impianti protesici ortopedici; protesi, ortesi e ausili; bioprinting; istruzione e formazione; simulazione; comprensione anatomica; strumenti per il dialogo con il paziente.

Altre applicazioni sono ancora in ambito di ricerca, come il 3D printing di tavolette, capsule e compresse per la somministrazione di farmaci.

La Commissione Europea ha autorizzato gli ospedali a stampare con questa tecnologia il dispositivo personalizzato utile ai pazienti ricoverati presso la loro sede: modelli 3D di organi o strutture anatomiche a misura di paziente che si possono toccare e manipolare aiutano il chirurgo a visualizzare e studiare il distretto anatomico su cui deve intervenire.

«Questa applicazione propedeutica non è secondaria», ha osservato Pari. «Visualizzare e simulare concretamente un intervento manipolando strutture identiche a quelle del paziente può ridurre il rischio di eventuali complicanze e le spese della malpractice».

Anche se l’obiettivo è la stampa di un organo o di un osso mancante, l’altro ambito di impiego già a portata di mano è nell’ortesica, cioè nella creazione di dispositivi di supporto a una disfunzione piuttosto che al suo ripristino in toto.
La possibilità, per esempio, di sostituire, in caso di frattura, il pesante gesso in polimeri con un guscio di materiale resistente, leggero, traspirante e anatomicamente adeguato perché stampato in base alle caratteristiche del paziente, non è una soluzione banale.

Il campo d’applicazione è molto vasto: nelle Linee Guida AIIC si affronta l’insieme delle problematiche e delle criticità attuali della stampa 3D applicata alla salute, un panorama enorme di tematiche che spaziano dalle caratteristiche del bioprinting (tecniche introdotte allo scopo di ingegnerizzare tessuti umani tridimensionali vascolarizzati e non, utilizzando le classiche tipologie di AM industriali, e riadattandole all’ambito medico e biologico), agli aspetti regolatori per i dispositivi medici prodotti con tecniche di additive manufacturing che possono essere sia in serie sia su misura, a seconda che siano stati progettati per la popolazione generale di pazienti o specificatamente per soddisfare le esigenze e le condizioni individuali.

Nel Documento si offrono anche indicazioni per le buone pratiche di fabbricazione additiva, per il posizionamento sicuro della stampante e degli accessori, per l’immagazzinamento del materiale di stampa, per stoccaggio e gestione dei residui di produzione.

Le figure coinvolte nel processo produttivo sono: il medico che effettua la prescrizione e la validazione del modello, il tecnico o il medico che rileva immagini, segnali e misure necessarie allo studio, il tecnico di radiologia che elabora il modello e partecipa alla fase di validazione, l’ingegnere che partecipa al progetto e alla fase di validazione.

Tutte le figure devono conoscere le diversi fasi che portano dalla prescrizione alla fabbricazione del dispositivo e che AIIC ha così sintetizzato:

  • creazione degli output di progetto (scelta dei materiali, creazione del documento di valutazione dei rischi del singolo dispositivo, acquisizione e approvazione immagini, progetto SW del dispositivo)
  • verifica della adeguatezza degli output
  • valutazione e approvazione formale del progetto del dispositivo
  • creazione 3D (fabbricazione additiva del prodotto, eventuale post produzione, controlli di qualità, compilazione della documentazione di rintracciabilità)
  • valutazione e approvazione formale del dispositivo stampato, invio al clinico richiedente
  • stesura del fascicolo tecnico del singolo dispositivo (requisiti essenziali, giustificazione delle esigenze del gruppo di pazienti e del singolo paziente).«Con questo documento AIIC intende intercettare le innovazioni indicando i requisiti e la tecnologia necessari in un laboratorio per la stampa 3D per ottenere dispositivi medici coerenti con le norme sul loro uso, garantendo sicurezza ai pazienti e ai clinici sul prodotto finale», ha riferito Pari.

A oggi è difficile che un ospedale possa tenere i ritmi di sviluppo e sostenere i costi di una tecnologia che risulta semplice per uso didattico ma che diventa complessa se riferita agli standard del dispositivo medico.

In Italia al momento c’è una decina di centri clinici che usano questa tecnologia, tra cui l’Irccs San Matteo di Pavia che ha sviluppato un laboratorio per lo studio delle tecniche di stampa 3D additiva.

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